Opzet van het onderzoek.
Om te zien of de behandeling met gemcitabine beter is, wordt er geloot. Dit is namelijk de beste manier om twee goed vergelijkbare groepen samen te stellen (dit wordt ook wel randomisatie genoemd).De ene groep onderzoekdeelnemers krijgt de behandeling met gemcitabine. De andere groep krijgt de “beste symptoom gerichte zorg”. Er zullen in totaal 124 patiënten deelnemen aan het onderzoek, dus in elke groep zullen 62 patiënten behandeld worden.
Uitvoering van het onderzoek.
Er gaan 124 patiënten uit 18 verschillende ziekenhuizen in de Nederland meedoen aan dit onderzoek. De studie is open in de volgende centra; Albert Schweitzer ziekenhuis, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Amphia Ziekenhuis, Atrium Medisch Centrum Zuyderland, Catharina Ziekenhuis, Deventer Ziekenhuizen, Erasmus Medisch Centrum, Isala klinieken, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Maasstad Ziekenhuis, Maxima Medisch Centrum, Noordwest Ziekenhuisgroep, Medisch Centrum Haaglanden, St. Elisabeth Ziekenhuis, Universitair Medisch Centrum Groningen, Zorggroep Twente, Laurentius Ziekenhuis, Scheper Ziekenhuis, Emmen (Treant).
Belangrijkste voorwaarden voor deelname:
- Patiënten met bewezen mesothelioom
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Er zijn 4 -6 kuren chemotherapie met platina (cisplatin of carboplatin)-pemetrexed voltooid
- De tumor is niet gegroeid tijdens deze chemokuren
- Er zijn niet meer dan 42 dagen verstreken na de laatste platinum-pemetrexed kuur
- De algehele conditie is redelijk tot goed
- Adequate orgaanfunctie (de ‘bloedwaarden’ zijn goed)
- Er is geen ernstige infectie of ernstig hartfalen
- Er zijn geen uitzaaiingen in de hersenen
- U krijgt tegelijkertijd geen ander experimenteel geneesmiddel.
De te verwachten voordelen van deelname.
Indien u loot voor de behandeling met Gemcitabine hopen we dat u baat heeft bij de onderzoek-behandeling. Dit kunnen we echter niet garanderen. Het doel van dit onderzoek is namelijk om aan te tonen of doorgaan met Gemcitabine een voordeel geeft of niet. Pas nadat de studie is afgerond en de gegevens zijn verwerkt, krijgen we een indruk over de werkzaamheid van deze nieuwe behandeling.
De te verwachten nadelen/respectievelijk de belasting.
Indien u loot voor de behandeling met Gemcitabine kunt u bijwerkingen ervaren. U wordt tijdens het onderzoek nauwgezet gecontroleerd, om bijwerkingen zo snel en goed mogelijk te behandelen. Loot u voor de “best symptoom gerichte zorg” dan wordt u ook tijdens het onderzoek nauwgezet gecontroleerd, zodat ook dan zo snel mogelijk klachten kunnen worden behandeld.
Vragen ?
Voor vragen over deelname aan de NVALT19 studie, of voor het aanmelden van (potentiele) studiekandidaten kunt u contact opnemen met de studie coördinator, Sjaak Burgers, longarts Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, afdeling thorax oncologie:
Tel: 020-5122958
Email: s.burgers@nki.nl
